GMP潔凈室的正壓控制-南京博森科技有限公司

為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)倒流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覂?nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。

潔凈室正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來達(dá)到。維持潔凈室正壓所需的風(fēng)量，要根據(jù)圍護(hù)結(jié)松密封性能的好壞來確定。

實(shí)測表明當(dāng)潔凈室正壓為5pa時(shí)，已能滿足潔凈室潔凈度對正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。在此正壓值下，多數(shù)潔凈室所需的維持正壓風(fēng)量為2-4次/h換氣次數(shù)。為了節(jié)能，建議把圍擴(kuò)結(jié)構(gòu)做得盡可能嚴(yán)密，正壓所需的風(fēng)量按1-2次/ h換氣次數(shù)選用。

實(shí)測中多數(shù)潔凈室處于10 Pa左右的正壓值，建議采用正壓值時(shí)所需的風(fēng)量按2-3次/h換氣次數(shù)選用。達(dá)到潔凈室正壓要求的措施，可按表9-6選用。

潔凈室正壓裝置表9-6

名稱	特點(diǎn)	備注
回風(fēng)口裝空氣阻尼過濾層	1、結(jié)構(gòu)簡單 2、經(jīng)濟(jì) 3、室內(nèi)正壓有些變化，隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升	1、僅適用于走廊或套間回風(fēng)方式 2、陰尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制作 3、陰尼層一般1-2個(gè)月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓不致過高
余壓閥（不建議用）	1、靈敏度較高。 2、安裝簡單。 3、長期使用后，關(guān)閉不嚴(yán)。	1、當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí)，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值，則無法控制 2、位置一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)的墻上 3、生產(chǎn)裝配式潔凈室的工廠，一般都有機(jī)械余壓閥產(chǎn)品，南京晨光機(jī)器廠生產(chǎn)有電支余壓閥
差壓式電動風(fēng)量調(diào)節(jié)器	1、靈敏度高，可靠性強(qiáng) 2、設(shè)備較復(fù)雜 3、主要用于控制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥	當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí)，可自動調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排負(fù)閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定
可開式單層百葉回風(fēng)口配帶調(diào)節(jié)閥（推薦用）	1、結(jié)構(gòu)簡單、安裝簡單。 2、調(diào)節(jié)方便可靠。	位置一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)的墻上，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定

舉例如某制藥廠的潔凈室，當(dāng)相對于鄰區(qū)的壓差從+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O時(shí)，盡管把換氣次數(shù)從17次/h升至41次/H，而室內(nèi)含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L（表2-5）。

表2-5潔凈室內(nèi)壓力變化對潔凈度的影響

室內(nèi)相對于鄰區(qū)的壓力（mmH2O）

換氣次數(shù)

(次/h)

含塵濃度>0.5μm

(粒/L)

測定條件

-24

0.54

891

116

三臺潔凈臺運(yùn)轉(zhuǎn)有四人坐在室內(nèi)工作

針對室內(nèi)不同潔凈度的房間而言，我國GMP規(guī)定其靜壓差(Pa)≥0.5mmh2O）以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa（1.0mmH2O）。

但工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負(fù)壓。這時(shí)可將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級別，并把靜壓調(diào)得高一些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間——即新規(guī)范要求固體制劑生產(chǎn)車間的潔凈走廊正壓大于產(chǎn)塵的潔凈室。

此外，制造或分裝青霉素或致過敏性等藥物的潔凈室有特殊要求，即要阻止外部污染的流入，又要防止內(nèi)部空氣的流出。因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù)壓。

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