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GMP潔凈室活微生物測(cè)定

時(shí)間：2019-11-25

活微生物測(cè)定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。因此活微生物的測(cè)定有浮游菌和沉降菌兩種測(cè)定方法。

細(xì)菌通常看不見，將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌團(tuán)稱為CFU（菌落形成單元數(shù)），亦稱菌落數(shù)。

浮游菌用計(jì)數(shù)CFU/L或CFU/m3表示，沉降菌用沉降濃度CFU/皿、min表示。

我國(guó)《GMP》采用了與歐州共同體GMP一樣的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)（CFU/m3）。由于我國(guó)用于檢測(cè)浮游菌濃度的儀器還不普遍,許多企業(yè)還是采用沉隆菌的測(cè)試方法,所以這兩種方法并存,浮游菌與沉降菌的關(guān)系存在著以下近似公式：

Ng=NVSFt   式中： Ng-在f面積上的細(xì)菌沉降數(shù)（CFU）；

                  N-空氣中的浮游菌濃度（CFU/cm2）；     f-沉降面積（cm2）；

                  VS-含菌粒子沉降速度（cm/s）；          T-沉降時(shí)間（S）。

（1）浮游菌的測(cè)定

浮游菌的測(cè)定可以參見國(guó)家醫(yī)藥管理局即將頒發(fā)的待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌的測(cè)試方法》（以下簡(jiǎn)稱《浮游菌的測(cè)試方法》），基本內(nèi)容如下：

A、浮游菌的測(cè)定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適應(yīng)的生長(zhǎng)條件下，讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。

B、浮游菌測(cè)定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設(shè)備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。

C、采用的浮游菌采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)器，并嚴(yán)格按儀器說明書的要求定期進(jìn)行校驗(yàn)和操作。

D、浮游菌測(cè)定的采樣點(diǎn)及數(shù)目與懸浮粒子測(cè)定相同，即在同懸浮粒子相同的測(cè)定點(diǎn)采樣。

E、浮游菌潔凈度測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目參見《浮游菌測(cè)試方法》的規(guī)定。國(guó)外某些做法見表3。

F、浮游菌潔凈度的結(jié)果評(píng)定參見《浮游菌測(cè)試方法》的規(guī)定。

（2）沉降菌的測(cè)定

沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，然后加以培養(yǎng)，繁殖后加以計(jì)數(shù)得到的，其沉降濃度表示CFU/皿、min。此外用擦試方法收集培養(yǎng)的建筑物表面（墻面、地板、天花板等）以及操作人員衣著上的細(xì)菌亦屬于沉降菌測(cè)試的內(nèi)容。

沉降菌的測(cè)定可參見國(guó)家醫(yī)藥管理局即將頒發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌的測(cè)試方法》（以下簡(jiǎn)稱《沉降菌測(cè)試方法》），其基本內(nèi)容如下：

A、沉降菌測(cè)定的設(shè)備主要是φ90′150玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基（常用普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基）。

B、沉降菌測(cè)定其培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見表4。

C、采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。

表4             最少采樣點(diǎn)數(shù)目


面積

潔凈度級(jí)別

m2

100

10000

100000

<10

2~3

2

3

10

4

2

2

20

8

2

2

40

16

4

2

100

40

10

3

200

80

20

6

400

160

40

13

1000

400

100

32

2000

800

200

63


注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積 ；對(duì)于亂流潔凈實(shí)是指房間的面積。

在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如表2-8所示。不論面積大小，作為一個(gè)被測(cè)對(duì)象，都應(yīng)該滿足這個(gè)要求.

表2-8    最少培養(yǎng)皿數(shù)


潔凈度級(jí)別

所需 90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)）

100

14

10000

2

100000

2


F、結(jié)果評(píng)定，見表2-9。

表2-9   沉降菌合格界限


潔凈度級(jí)別

沉降菌落數(shù)(CFU/皿)

100

10000

100000

平均〈1

平均〈3

平均〈10


（一）表2-1  國(guó)內(nèi)及國(guó)外環(huán)境驗(yàn)證時(shí)某些做法對(duì)最小采樣點(diǎn)數(shù)目的規(guī)定

（二）懸浮粒子浮游菌驗(yàn)證測(cè)定時(shí)的采樣量        最少采樣量表


凈

化

級(jí)

別

懸浮粒子

浮游菌

工作區(qū)

送風(fēng)口

工作區(qū)

送風(fēng)口

每個(gè)采樣點(diǎn)lft3采樣量的數(shù)目

每點(diǎn)采樣量m3

100

10


2

2

100

1

5

2

2

100

1

5

2

2


（三）、懸浮粒子和浮游菌結(jié)果判斷

表2-2    國(guó)內(nèi)與國(guó)外環(huán)境驗(yàn)證時(shí)某些做法的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)


潔

凈

度

級(jí)

別

《懸浮粒子測(cè)試方法》

國(guó)外某些驗(yàn)證時(shí)做法

《浮游菌測(cè)試方法》

懸浮粒子數(shù)

p/m3/（p/ft3）

總懸浮粒子數(shù)平均值 p/m3/（p/ft3）

總浮游菌濃度均值CFU/3

平浮游菌濃度平均值  CFU/3

>0.5μm

>0.5μm

>0.5μm

CFU/3

驗(yàn)證

日常監(jiān)測(cè)

100

<3500

(<100)

0

875

(25)

<1

1

2

100

<35000

(<10000)

<2000

(<57)

87500

(2500)

2

2

20

100

<3500000

100000

<20000

(<570)

875000

(25000)

20

20

1000


(1)此表為動(dòng)態(tài)時(shí)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn).

(2)靜態(tài)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)沒有說明.

(3)對(duì)單向流,測(cè)試在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行10min后進(jìn)行.

(1)靜枋測(cè)試狀態(tài),房間中只有一個(gè)測(cè)試人員.

(2)高效過濾器DOP栓漏試驗(yàn)在過去的一年中完成并有記錄.

(3)對(duì)單向流,測(cè)試在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行2h后進(jìn)行;對(duì)非單向流,至少在運(yùn)行30min后進(jìn)行.

(4)浮游菌測(cè)試應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行.


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